1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种能够应用于胆管梗阻的双腔引流管及引流组件。
背景技术：2.胆管梗阻指胆汁排出管的任何一段因胆管腔内病变、管壁自身疾病、管壁外浸润压迫等疾病造成胆汁排泄不畅，甚至完全堵塞的胆管机械性梗阻，表现为黄疸，上腹隐痛，发冷发热等症状，其中恶性梗阻性黄疸多为原发性或继发性恶性肿瘤造成的胆管部分或完全机械性梗阻，为肝胆胰肿瘤常见的临床表现之一，腹腔淋巴结转移亦会导致梗阻性黄疸。根据梗阻部位的不同分为高、中、低位梗阻，其中高位梗阻为临床治疗的难题。另外根据bismuth分型，将肝门区肿瘤根据梗阻部位和范围不同又分为四型，分别为ⅰ型、ⅱ型、ⅲ型和ⅳ型。
3.经皮肝穿刺胆管引流术(ptcd)作为治疗恶性梗阻性黄疸的主要治疗手段，对不可切除原发病灶所致梗阻性黄疸以及外科术前降黄均有重要的意义。国内外传统的治疗方式为穿刺引流、降低黄疸及控制感染。对于ⅰ型及中低位梗阻处理起来比较简单，通过一根引流管引流或者支架植入既可以达到完全引流。但是ⅱ～ⅳ型梗阻患者需要两根或者多根引流管引流，才能达到完全引流效果。传统的引流方式存在以下缺陷：
4.第一，对于ⅱ～ⅳ型梗阻患者来说，多根引流管置入的方式，容易增加手术难度，且感染发生率高，还会引起患者不适以及并发症的发生。
5.第二，对于不可手术切除且不适合植入支架的高位梗阻患者而言，单纯外引流导致的胆汁流失会造成患者体力状况下降。而研究表明口服胆汁可以提高患者消化吸收功能，以及提高营养状况及免疫力。但对于大部分患者来说，直接口服胆汁并不是一个好的体验，因其成分特殊，口感差。
6.第三，传统的引流管仅起到引流的作用，功能单一。面对临床的广大需求，对于不适于植入支架的ⅰ型或者中、低位梗阻患者如何在引流的同时起到治疗的作用显得十分重要。
7.综上，如何在不增加患者引流管，并减轻痛苦的情况下，既可以进行治疗功能，又提高胆汁利用率是临床上亟需解决的问题。
技术实现要素：8.为了解决上述问题，本发明提供了一种为复杂性胆道梗阻提供良好的引流效果，同时避免多根引流管支路引起的不适与并发症，既可以进行治疗，又提高胆汁利用率的双腔引流管及引流组件。
9.根据本发明的一个目的，本发明提供一种双腔引流管，包括管组件，所述管组件包括：
10.主管，所述主管包括相接的主管头部段和主管尾部段；
11.副管，所述副管包括相接的副管头部段和副管尾部段，所述主管尾部段和所述副管尾部段并排邻接，所述主管头部段以分离所述副管的方式盘曲，所述副管头部段以分离所述主管的方式弯曲，所述主管头部段和所述副管头部段分别开设有若干个侧孔。
12.作为优选的实施例，还包括牵引组件，所述牵引组件包括：
13.固定件，所述固定件设置于所述主管尾部；
14.牵引线，所述牵引线的一端固定于所述主管尾部，另一端从所述主管尾部引入至所述主管内部并从所述主管头部穿出，再以远离所述主管头部的方式穿回至所述主管内部，并从所述主管尾部穿出连接所述固定件。
15.作为优选的实施例，还包括：
16.汇合件；
17.连接管，所述连接管的数量为至少一个，并且所述连接管通过所述汇合件连接所述主管和所述副管的尾部。
18.作为优选的实施例，所述固定件位于所述汇合件背离所述连接管的一侧，并且所述汇合件开设有所述牵引线穿出的汇合件通道，以及所述固定件开设有所述牵引线穿过的固定件通道。
19.作为优选的实施例，所述主管头部段和所述副管头部段上分别设置有可供打孔的标记线。
20.作为优选的实施例，还包括：
21.管体，所述管体分别套接于所述主管尾部段和副管尾部段外部。
22.作为优选的实施例，所述主管尾部和所述副管尾部相连通。
23.作为优选的实施例，所述主管和所述副管的内壁设置有亲水涂层。
24.根据本发明的另一个目的，本发明还提供了一种引流组件，包括上述实施例的双腔引流管，所述引流组件还包括：
25.可撕脱鞘，所述可撕脱鞘包括两个可撕件，两个所述可撕件拼合形成容置所述双腔引流管的脱销腔。
26.作为优选的实施例，所述可撕件包括可撕部，以及设置在所述可撕部上的翼部。
27.与现有技术相比，本技术方案具有以下优点：
28.所述主管尾部段和所述副管尾部段并排邻接，以使所述主管和所述副管组成双腔的引流管，并利用弯曲的所述副管头部段，以及盘曲的所述主管头部段分别进入不同部位进行引流，不仅起到胆道多部位阻梗同时引流的效果，为复杂梗阻提供良好的引流，还减少患者需要多根引流管置入的不适与操作难度，并且可为梗阻部位提供内放疗粒子置入，以及胆汁引入需求，实现近程放疗，还提高患者自身胆汁利用率，可广泛应用于临床，不仅仅为广大患者带来福音，更能推动相关学科交叉进步，实现产学研结合以及成果转化，拉动医疗技术产业的发展。
29.以下结合附图及实施例进一步说明本发明。
附图说明
30.图1为本发明所述双腔引流管的结构示意图；
31.图2为本发明所述双腔引流管的剖视图；
32.图3为本发明所述双腔引流管的局部放大示意图；
33.图4为本发明所述双腔引流管的侧孔示意图；
34.图5为本发明所述管组件的横截面示意图；
35.图6为本发明所述可撕脱鞘的结构示意图；
36.图7至图14为本发明所述引流组件的使用流程示意图。
37.图中：100双腔引流管、110管组件、111主管、1111主管头部段、1112主管尾部段、112副管、1121副管头部段、1122副管尾部段、113侧孔、120牵引组件、121固定件、1211固定件通道、122牵引线、130汇合件、131汇合件通道、140连接管、150管体、200可撕脱鞘、210可撕件、211可撕部、212翼部、220脱销腔。
具体实施方式
38.以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。在以下描述中界定的本发明的基本原理可以应用于其他实施方案、变形方案、改进方案、等同方案以及没有背离本发明的精神和范围的其他技术方案。
39.如图1至图4所示，所述双腔引流管100，包括管组件110，所述管组件110包括：
40.主管111，所述主管111包括相接的主管头部段1111和主管尾部段1112；
41.副管112，所述副管112包括相接的副管头部段1121和副管尾部段1122，所述主管尾部段1112和所述副管尾部段1122并排邻接，所述主管头部段1111以分离所述副管112的方式盘曲，所述副管头部段1121以分离所述主管111的方式弯曲，所述主管头部段1111和所述副管头部段1121分别开设有若干个侧孔113。
42.所述主管尾部段1112和所述副管尾部段1122并排邻接形状整体，以使所述主管111和所述副管112组成双腔的引流管100，并利用弯曲的所述副管头部段1121，以及盘曲的所述主管头部段1111分别进入不同部位进行引流，不仅起到胆道多部位阻梗同时引流的效果，还减少患者需要多根引流管置入的不适与操作难度，能够用于治疗不同原因导致的胆道梗阻黄疸，尤其复杂的胆道梗阻，因此有极好的应用前景。
43.由于所述双腔引流管100具有多部位阻梗同时引流的效果，因此可引入碘-125粒子条和胆汁等，并配合所述侧孔113来增加其使用功能，其中碘-125粒子条近程放疗联合引流/支架对恶性梗阻性黄疸取得良好临床疗效，相对于现有技术直接将碘-125粒子条释放于胆道内来说，避免脱离移位的风险；相对于现有技术单腔管道来说，虽然实现引流的同时起到近程放疗的效果，但其缺少多部位阻梗同时引流的特点，使得引流疗效的效果不足。利用所述双腔引流管100进行胆汁引流，可以避免患者口部胆汁的痛苦经历，还可以增加患者的胆汁吸收利用，提高营养状况及免疫力。
44.如图4和5所示，所述主管111和所述副管112的横截面呈半圆形，以使所述主管111和所述副管112组成的所述管组件100的横截面呈圆形。这样保证所述管组件100只有一根的情况下，具备双腔的特性，避免所述管组件100数量增加而影响舒适感，同时能够提升引流效果。
45.需要说明的是，仅只有所述主管尾部段1112和所述副管尾部段1122是邻接并形成圆形截面的管组件100，而所述主管头部段1111和所述副管头部段1121采用分离无粘连的
方式来实现不同部位引流。
46.继续参考图5，所述主管111的横截面积不小于所述副管112的横截面积，例如所述主管111采用4～6fr型号的导管，所述副管112采用4fr型号的导管。
47.参考图1和图2，所述主管头部段1111的长度长于所述副管头部段1121的长度，所述主管头部段1111的长度为8cm，所述副管头部段1121的长度为6cm，但不限于此，所述主管111和所述副管112的长度和粗细，可根据设计需求进行选定。
48.继续参考图2，所述副管头部段1121向上弯曲，所述主管头部段1111呈猪尾巴的形态盘曲，以满足不同部位的引流需求。其中所述主管尾部段1112和所述副管尾部段1122的长度可一致，但都长于所述主管头部段1111和所述副管头部段1121的长度。
49.如图4所示，所述主管头部段1111的所述侧孔113沿其的长度方向间隔，且错开布置，即相邻的两所述侧孔113位于所述主管111的不同角度方向上，这样能够提升引流和治疗效果。同理所述副管头部段1121的所述侧孔113沿其的长度方向间隔，且错开布置。
50.作为优选地，所述主管头部段1111和所述副管头部段1121上分别设置有可供打孔的标记线，其中所述标记线与所述侧孔113的排列方向一致，以便打孔操作。
51.所述主管111和所述副管112除了实现双腔多部位引流的特点外，所述主管111和所述副管112还采用软硬适中的材质制成，已具备抗压、抗折等特性。并且所述主管111和所述副管112的内壁设置有亲水涂层，减少污染物堵塞引流管可能。
52.如图1和图2所示，所述双腔引流管100还包括：
53.管体150，所述管体150分别套接于所述主管尾部段1112和副管尾部段1122外部。可见所述主管尾部段1112和副管尾部段1122保持在所述管体150内部，这样所述主管尾部段1112和副管尾部段1122并排拼接形成截面呈圆形的管组件110，保证其能够以单根的形态置入于胆管内，并通过分离的所述副管头部段1121和所述主管头部段1111进行分流。
54.进一步说明，所述主管尾部段1112和副管尾部段1122独立且无粘连，仅通过所述管体150进行并排邻接，而所述副管头部段1121和所述主管头部段1111不受所述管体150约束，因此能够实现分离。
55.如图1至图3所示，所述双腔引流管100还包括：
56.汇合件130；
57.连接管140，所述连接管140的数量为至少一个，并且所述连接管140通过所述汇合件130连接所述主管111和所述副管112的尾部。
58.所述主管111、所述副管112和所述汇合件130可一体成型，所述连接管140可插接于所述汇合件130上，用于向所述主管111和所述副管112内引入粒子条和胆汁等介质。当然前三者也可一体成型。
59.在一个实施例中，所述主管111和所述副管112相互独立且不连通，此时所述连接管140的数量为两个，即所述主管111和所述副管112个对应一个所述连接管140，并通过对应连接的所述连接管140向所述主管111或所述副管112内引入介质。参考图1，两个所述连接管140呈v型排列。
60.在另一个实施例中，所述主管111尾部和所述副管112尾部通过通道连通，所述通道可位于所述汇合件130内，此时所述连接管140的数量可为一个，通过所述连接管140能够分别向所述主管111和所述副管112内引入介质。
61.如图1至图3所示，所述双腔引流管100还包括：
62.牵引组件120，所述牵引组件120连接所述主管111，以调节所述主管头部段1111的盘曲角度。
63.具体地，所述牵引组件120包括：
64.固定件121，所述固定件121设置于所述主管111尾部；
65.牵引线122，所述牵引线122的一端固定于所述主管111尾部，另一端从所述主管111尾部引入至所述主管111内部并从所述主管111头部穿出，再以远离所述主管111头部的方式穿回至所述主管111内部，并从所述主管111尾部穿出连接所述固定件121。
66.更具体地，所述固定件121可呈环形，且套设于所述管体150的外部，所述固定件121位于所述汇合件130背离所述连接管140的一侧，其中所述汇合件130开设有所述牵引线122穿出的汇合件通道131，以及所述固定件121横向开设有所述牵引线122穿过的固定件通道1211。这样从所述主管111尾部穿出的牵引线122，先通过所述汇合件通道131，然后通过所述固定件通道1211，此时拉扯穿过所述固定件通道1211的牵引线122，可改变并固定所述主管头部段1111的盘曲角度。
67.综上所述，所述主管尾部段1112和所述副管尾部段1122并排邻接，以使所述主管111和所述副管112组成双腔的引流管100，并利用弯曲的所述副管头部段1121，以及盘曲的所述主管头部段1111分别进入不同部位进行引流，不仅起到胆道多部位阻梗同时引流的效果，为复杂梗阻提供良好的引流，还减少患者需要多根引流管置入的不适与操作难度，并且可为梗阻部位提供内放疗粒子置入，以及胆汁引入需求，实现近程放疗，还提高患者自身胆汁利用率，可广泛应用于临床，不仅仅为广大患者带来福音，更能推动相关学科交叉进步，实现产学研结合以及成果转化，拉动医疗技术产业的发展。
68.如图1至图6所示，所述引流组件，包括上述实施例的双腔引流管100，所述引流组件还包括：
69.可撕脱鞘200，所述可撕脱鞘200包括两个可撕件210，两个所述可撕件210拼合形成容置所述双腔引流管110的脱销腔220。
70.由于所述引流组件采用了上述实施例的双腔引流管100，所述引流组件由所述双腔引流管100带来的有益效果参考上述实施例。
71.具体地，所述脱销腔220沿所述可撕脱鞘200的长度方向贯穿所述可撕脱鞘200的尾部和头部，以使所述双腔引流管100从所述可撕脱鞘200的尾部引入至所述脱销腔220内，并使所述副管头部段1121，以及所述主管头部段1111从所述可撕脱鞘200的头部穿出。两个所述可撕件210对称拼合，并且拼合处为可撕脱的压痕部位，沿着该压痕部位进行两个所述可撕件210的撕脱，可使所述可撕脱鞘200相对所述双腔引流管100被取下，以使所述双腔引流管100保持在所述梗阻处。
72.如图6所示，所述可撕件210包括可撕部211，以及设置在所述可撕部211上的翼部212。其中所述翼部212位于所述可撕部211的尾部，当所述可撕脱鞘200使用时，所述可撕部211的尾部外置患者皮肤外，因此位于所述可撕部211的翼部212为撕脱作业提供施力点，以便于两个所述可撕件210的撕脱分离。
73.以下将以胆总管主干及左支受阻为例，来介绍所述引流组件的使用方法：
74.第一步，在超声、ct等引导下穿刺肝右叶扩张胆管，并利用穿刺针引入以及交换
0.035in导丝，参考图7至图9。
75.第二步，在0.035in导丝的支撑下，引入可撕脱鞘200至胆管，然后去除可撕脱鞘200脱销腔220内的鞘芯，并将所述双腔引流管100引入所述脱销腔220内，参考图10和图11。
76.第三步，对所述可撕脱鞘200进行边外退边撕脱，然后引入双导丝来保证双腔引流管100在胆道内不脱出，参考图12。
77.第四步，利用导丝将所述双腔引流管100引导支路，以使所述双腔引流管100的所述副管头部段1121，以及所述主管头部段1111分别进入不同部位进行局部引流，在造影确认位置后，牵拉牵引线122使所述主管头部段1111盘圈固定，参考图13。
78.图14为双腔引流管100布置到位后的示意图，此时所述副管头部段1121和所述主管头部段1111可同时引流主干及阻塞左支的胆汁，以及放疗粒子的置入。
79.以上所述的实施例仅用于说明本发明的技术思想及特点，其目的在于使本领域内的技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，不能仅以本实施例来限定本发明的专利采用范围，即凡依本发明所揭示的精神所作的同等变化或修饰，仍落在本发明的专利范围内。
技术特征：1.一种双腔引流管(100)，其特征在于，包括管组件(110)，所述管组件(110)包括：主管(111)，所述主管(111)包括相接的主管头部段(1111)和主管尾部段(1112)；副管(112)，所述副管(112)包括相接的副管头部段(1121)和副管尾部段(1122)，所述主管尾部段(1112)和所述副管尾部段(1122)并排邻接，所述主管头部段(1111)以分离所述副管(112)的方式盘曲，所述副管头部段(1121)以分离所述主管(111)的方式弯曲，所述主管头部段(1111)和所述副管头部段(1121)分别开设有若干个侧孔(113)。2.如权利要求1所述的双腔引流管(100)，其特征在于，还包括牵引组件(120)，所述牵引组件(120)包括：固定件(121)，所述固定件(121)设置于所述主管(111)尾部；牵引线(122)，所述牵引线(122)的一端固定于所述主管(111)尾部，另一端从所述主管(111)尾部引入至所述主管(111)内部并从所述主管(111)头部穿出，再以远离所述主管(111)头部的方式穿回至所述主管(111)内部，并从所述主管(111)尾部穿出连接所述固定件(121)。3.如权利要求2所述的双腔引流管(100)，其特征在于，还包括：汇合件(130)；连接管(140)，所述连接管(140)的数量为至少一个，并且所述连接管(140)通过所述汇合件(130)连接所述主管(111)和所述副管(112)的尾部。4.如权利要求3所述的双腔引流管(100)，其特征在于，所述固定件(121)位于所述汇合件(130)背离所述连接管(140)的一侧，并且所述汇合件(130)开设有所述牵引线(122)穿出的汇合件通道(131)，以及所述固定件(121)开设有所述牵引线(122)穿过的固定件通道(1211)。5.如权利要求1所述的双腔引流管(100)，其特征在于，所述主管头部段(1111)和所述副管头部段(1121)上分别设置有可供打孔的标记线。6.如权利要求1所述的双腔引流管(100)，其特征在于，还包括：管体(150)，所述管体(150)分别套接于所述主管尾部段(1112)和副管尾部段(1122)外部。7.如权利要求1所述的双腔引流管(100)，其特征在于，所述主管(111)尾部和所述副管(112)尾部相连通。8.如权利要求1所述的双腔引流管(100)，其特征在于，所述主管(111)和所述副管(112)的内壁设置有亲水涂层。9.一种引流组件，其特征在于，包括如权利要求1至8任一项所述的双腔引流管(100)，所述引流组件还包括：可撕脱鞘(200)，所述可撕脱鞘(200)包括两个可撕件(210)，两个所述可撕件(210)拼合形成容置所述双腔引流管(110)的脱销腔(220)。10.如权利要求9所述的引流组件，其特征在于，所述可撕件(210)包括可撕部(211)，以及设置在所述可撕部(211)上的翼部(212)。
技术总结本发明提供了一种双腔引流管及引流组件，其中双腔引流管包括管组件，所述管组件包括主管，所述主管包括相接的主管头部段和主管尾部段；副管，所述副管包括相接的副管头部段和副管尾部段，所述主管尾部段和所述副管尾部段并排邻接，所述主管头部段以分离所述副管的方式盘曲，所述副管头部段以分离所述主管的方式弯曲，所述主管头部段和所述副管头部段分别开设有若干个侧孔。不仅起到胆道多部位阻梗同时引流的效果，为复杂梗阻提供良好的引流，还减少患者需要多根引流管置入的不适与操作难度，并且可为梗阻部位提供内放疗粒子置入，以及胆汁引入需求，实现近程放疗，还提高患者自身胆汁利用率。利用率。利用率。
技术研发人员：张雯 颜志平 罗剑钧 马婧嵚 杜楠 余佳泽 侯思楠 周馨
受保护的技术使用者：复旦大学附属中山医院
技术研发日：2022.02.24
技术公布日：2022/7/5
